化学制剂

什么是化学药品制剂行业？

答： 化学药品制剂行业，指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。 根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把化学药品制剂行业归入医药制造业（国统局代码27）中的化学药品制剂制造，其统计4级码为C2720。

制剂加工技术的发展是什么？

答：⑤制剂加工技术的发展。 化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为 植物化学药 、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。 大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。

什么是化学制药？

答：药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。 化学制药工业发源于西欧。 19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁 (1803)、吗啡 (1805)、奎宁 (1820)、烟碱 (1828)、阿托品 (1831)、可卡因 (1855)等。 这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。

目前我国可生产化学药品制剂60个剂型吗？

答：目前我国可生产化学药品制剂60个剂型。 我国制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）、《药品经营许可证管理办法》（国家药监局令第6号）、《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第3号）、《药品进口管理办法》（国家药监局令第4号）、《药物非临床研究质量管理规范》（国家药监局令第2号）、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）、《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）等。 与化学药品制剂行业发展相关的法律法规主要如下表所示：