一类二类新药

一类新药是什么意思？

答：一类新药. 本词条由 “科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目 审核 。. 一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。. 《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。.

1.1类新药是原创新药还是独家新药？

答：对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，并通过临床开发成为所谓的独家新药，这在很多时候是一种昂贵的成效较低的劳动。

化学药品2类是改良型新药吗？

答：（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。 已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。 该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。

1.1 类新药的产生主要集中在哪些领域？

答：从2010～2014年1.1 类新药审批情况可以看出，1.1 类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。 其中，抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向药物，抗感染药的研究重点则为抗病毒治疗药物。 此外，随着我国人口老龄化加剧，肌肉骨骼系统疾病、心血管系统疾病也是研究的热点。 对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，并通过临床开发成为所谓的独家新药，这在很多时候是一种昂贵的成效较低的劳动。